Ganymed胃癌**免疫療法藥物II期取得突破性進展

2016-06-12

日前,德國的Ganymed Pharmaceuticals公司在晚期或復發性胃癌的治療上取得重大突破,其正在研發的首創免疫療法單抗新藥IMAB362在II期臨床中表現出優異的療效,達到了包括總生存期延長在內的所有臨床終點。這一激動人心的結果在近日舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上被Ganymed正式公布。

 

胃癌是全球發病率第五高的癌癥類型,其致死率更是達到了第三高。2012年,全球共有約100萬胃癌新增病例,而死亡病例則超過了70萬。胃癌*為常見的發病原因是幽門螺桿菌感染,且具有潛伏期較長的特點,通常在發生的早期無明顯癥狀。

 

在所有胃癌病例中,有超過90%的情形屬于腺瘤,即發生于腺上皮的腫瘤。目前,化療是晚期或復發性胃癌的標準一線治療。而對于單抗藥物,雖然曲妥珠單抗 (trastuzumab)結合化療可以取得更好的療效,但只能適用于僅占所有胃癌患者15%的HER陽性個體。

 

IMAB362的作用靶點Claudin18.2則更為廣泛地存在于胃癌細胞中。Claudin18.2是一種參與構成細胞間緊密連接的細胞表面蛋白,在正常情況下僅低水平表達于已分化的胃壁細胞中。

 

不過,Claudin18.2的水平在多種腫瘤中有顯著上調,包括80%的胃腸道腺瘤、60%的胰腺腫瘤,以及部分膽管、卵巢和肺部腫瘤中。在腫瘤中,細胞間的緊密連接遭到破壞,因此Claudin18.2無法發揮其正常功能。

 

單抗藥物IMAB362通過直接作用于Claudin18.2,激發抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和補體依賴的細胞毒作用(CDC)等免疫反應,并可同化療藥物一起起到招募T細胞和改變腫瘤微環境的作用,從而達到殺傷Claudin18.2陽性腫瘤的效果。相比之下,對于只有很少表達或者不表達Claudin18.2的正常組織,IMAB362則不會起到殺傷作用。

 

在IMAB362的II期臨床試驗中,一共有161名晚期或復發性胃癌患者參與,并被隨機分組,他們腫瘤中的Claudin18.2表達量均高于某規定水平。當IMAB362同化療聯合使用時,患者的中位生存期顯著延長,達到了13.2個月,而僅用化療時只有8.4個月。而這一效果在Claudin18.2高表達的患者中則更為明顯,其總生存期從9個月增長到了16.7個月。此外,IMAB362還表現出了良好的耐受性。

 

“目前,晚期胃癌患者的預后普遍較差,且治療選擇十分有限。對于這一仍有大量治療需求亟待滿足的疾病的患者來說,我們的研究結果顯示出了具有臨床意義的療效改善,以及良好的收益/風險比,”該臨床試驗的***、德國Nordwest醫院臨床癌癥研究所所長Salah-Eddin Al-Batran博士說道:“Claudin18.2在胃部腫瘤中有著高水平的表達,我們估計這一新型療法適用于將近一半的晚期胃癌患者。此外,除了少量存在于胃壁細胞外,這一獨特的靶點在任何其他的健康組織中均沒有表達,因此副作用較少?!?/span>

 

“這一抗體藥物通過**靶向Claudin18.2陽性的腫瘤,激發出強大的抗腫瘤免疫反應,”Ganymed 的共同創始人兼**執行官?zlem Türeci先生表示:“我們很高興地看到,參與了我們臨床試驗患者在使用了IMAB362后得到顯著收效。到試驗結束時,采用了IMAB362聯合化療的患者的存活數是僅接受化療的近兩倍?!?/span>


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